對于生物制藥與生物醫(yī)療實驗室設計而言，進行實驗室設計時必須滿足GMP標準，本期行業(yè)資訊會介紹國家的新版GMP標準，包括簡介、理念、特點這3部分內(nèi)容，還請大家多多留意。
 

　　一、國家新版GMP標準的簡介
 

　　如上文所說，生物制藥與生物醫(yī)療實驗室設計必須滿足GMP標準才行。由于老版的GMP標準(98版)已不適應當下社會，因此國家自2011年3月1日起施行新版GMP標準——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。
 

　　這個新版GMP標準以歐盟的GMP標準為基礎，結合國內(nèi)的實際情況與需求，以WHO 2003版為底線制定的。相較于98版，新版GMP標準在管理與技術要求上無疑更加嚴格，這點在無菌制劑、原料藥的生產(chǎn)方面尤為明顯。
 

　　二、國家新版GMP標準的理念
 

　　根據(jù)國家新版GMP標準，在實驗室設計時要引入2個理念，分別是：質(zhì)量風險管理、質(zhì)量管理體系。
 

　　理念1：質(zhì)量風險管理。這一理念把重點聚焦在了企業(yè)的質(zhì)量管理體系了，要求企業(yè)必須建立自己的質(zhì)量管理體系，并且在實際操作中引入風險管理，在實施GMP中要以科學和風險為基礎。
 

　　理念2：質(zhì)量管理體系。這一理念把重點聚焦在了企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求上，要求這套體系必須全面、系統(tǒng)與嚴謹。為了確保這套體系的有效運作，還要制定合理的管理制度與足夠的人力資源。
 

　　三、國家新版GMP標準的特點
 

　　根據(jù)國家新版GMP標準，在實驗室設計時要強化2個特點，分別是：軟件方面的要求、硬件方面的要求。
 

　　特點1：強化軟件方面的要求。體現(xiàn)在3點上，第1點是強化了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建設;第2點是強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求;第3點是細化了操作規(guī)程與生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定。
 

　　特點2：強化硬件方面的要求。也體現(xiàn)在3點上，第1點是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求，且增加了對設備設施的要求;第2點是對設備的設計與安裝、維護與維修、使用與清潔作出具體規(guī)定;第3點是對實驗室內(nèi)設施按生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)分別提出設計、布局要求。